Để lưu hành khẩu trang y tế trên thị trường hợp pháp, doanh nghiệp cần đáp ứng các giấy phép sau:
1. Thành lập doanh nghiệp/Hộ kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị vật tư y tế.
a. Hồ sơ cần chuẩn bị
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp/ Đăng ký hộ kinh doanh;
- Điều lệ doanh nghiệp;
- Danh sách thành viên góp vốn/ cổ đông sáng lập;
- Bản sao chứng thực của thành viên góp vốn/ cổ đông sáng lập/ đại diện Hộ kinh doanh;
b. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Phòng đăng ký kinh doanh tỉnh/thành phố doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc UBND cấp quận/huyện đối với Hộ kinh doanh.
c. Thời hạn giải quyết: 3-5 ngày làm việc.
2. Xin Giấy chứng nhận kiểm nghiệm khẩu trang y tế
Các bước tiến hành:
Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị mẫu sản phẩm khẩu trang y tế và xác định các chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp.
Bước 2: Tiến hành gửi mẫu kiểm nghiệm khẩu trang y tế tại trung tâm được Bộ Y Tế công nhận
Bước 3: Trung tâm kiểm nghiệm các mẫu sản phẩm và trả Doanh nghiệp kết quả kiểm nghiệm để tiến hành thực hiện Công bố chất lượng khẩu trang y tế.
Thời gian thực hiện kiểm nghiệm khẩu trang y tế từ 05 đến 07 ngày làm việc.
3. Tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
a. Hồ sơ cần chuẩn bị:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh);
- Bản mô tả tiếng việt về tính năng của khẩu trang y tế(Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP);
- Giấy chứng nhận ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất khẩu trang y tế;
- Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế (tiếng Việt);
b. Cơ quan tiến hành: Bộ Y tế hoặc Trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế cấp phép.
c. Thời gian tiến hành: 3-5 ngày làm việc
4. Tiến hành công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế
a. Hồ sơ cần chuẩn bị
- Bản công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm khẩu trang y tế;
- Thông tin chi tiết sản phẩm công bố;
- Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Mẫu sản phẩm khẩu trang y tế (03 mẫu);
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;
- Giấy phép kinh doanhcủa doanh nghiệp (02 bản sao y công chứng);
- Phiếu kết quả Kiểm nghiệm sản phẩmkhẩu trang y tế;
b. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã đặt trụ sở kinh doanh
c. Thời hạn giải quyết: 10- 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Trên đây là giải đáp của công ty Luật My Way về quy định của pháp luật liên quan đến giấy phép cần thiết để lưu hành khẩu trang y tế trong nước. Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng.
Trân trọng!
Mọi thông tin liên quan đến việc trao đổi công việc xin vui lòng liên hệ:
| CÔNG TY LUẬT TNHH MY WAY
Số điện thoại: 02466880968 Email 1: luatmyway@gmail.com Email 2: lienhe@luatmyway.vn |
